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出品 | 搜狐健康
作者 | 周亦川
編輯 | 袁月
2021年12月8日，新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱(chēng)BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）獲得中國藥品監督管理局的應急批準上市，用于新冠檢測陽(yáng)性且重癥高風(fēng)險成人和青少年患者（其中青少年適應癥人群為附條件批準）。此獲批標志著(zhù)中國擁有了全自主研發(fā)并經(jīng)過(guò)嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒藥。
此次獲批的新藥效果如何？能否應對不斷迭代更新的新冠病毒變異體？
清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心主任張林琦教授在此前接受媒體專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)介紹，2020年3月起，團隊與深圳市第三人民醫院合作開(kāi)展研究，對入組的新冠肺炎患者恢復期血漿中分離得到了一對高活性的中和抗體?？贵w篩選并經(jīng)過(guò)一系列生產(chǎn)、評估和工業(yè)加工后，嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究，臨床一期試驗、二期試驗和三期試驗，而且在全球多個(gè)臨床試驗中心開(kāi)展。
國家藥監局對安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的上市批準是基于美國國立衛生研究院支持的ACTIV-2 試驗3期的中期及終結果。數據表明，這一聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險的新冠肺炎門(mén)診患者住院及死亡復合終點(diǎn)降低80%，具有統計學(xué)顯著(zhù)性。截至28天的臨床終點(diǎn)，******組為零死亡，而安慰劑組有9例死亡，同時(shí)沒(méi)有觀(guān)察到新的安全隱患。
今年5月起，我國廣州、深圳、南京、揚州、鄭州、東北，包括近期的滿(mǎn)洲里和海拉爾接連出現疫情，騰盛華創(chuàng )捐贈抗體藥物共進(jìn)行近900例患者的******，臨床醫生反饋積極，患者癥狀緩解，病毒載量下降，安全性良好。
與此同時(shí)，具有50多種突變的Omicron在多個(gè)國家出現，有可能對當前的疫苗以及單克隆抗體藥物產(chǎn)生逃逸風(fēng)險，因此被世衛組織定義為“需要關(guān)注”的變異毒株。剛剛通過(guò)審批的抗體聯(lián)合療法能否應對新變異體的威脅？
騰盛華創(chuàng )首席執行官羅永慶先生在接受搜狐健康專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)介紹，其實(shí)，去年啟動(dòng)抗體研發(fā)工作時(shí)，研究人員已經(jīng)考慮到病毒變異風(fēng)險，因此采取的策略是選“一對”而不是“一個(gè)”抗體。
安巴韋單抗的特點(diǎn)是結合在新冠病毒刺突蛋白受體結合域（RBD）的不同表位，這是一個(gè)高度保守的區域，不容易產(chǎn)生突變與逃逸，而羅米司韋單抗結合部位與安巴韋不重合，進(jìn)一步減小免疫逃逸風(fēng)險。
病毒需將刺突蛋白與人體細胞的ACE2結合，并且在細胞表面融合后才能感染。而抗體聯(lián)合療法除了阻止病毒刺突蛋白與該受體結合，還能阻止受體結合后發(fā)生的細胞膜融合，由此可大可能地避免變異株對中和抗體的逃逸。
今年1月至7月期間全球出現多種變異病毒，如Alpha、Beta、Delta等，根據第三方試驗結果，抗體聯(lián)合療法對各類(lèi)變異體可以保持活性。目前，騰盛華創(chuàng )已經(jīng)同步在全球4個(gè)實(shí)驗室針對Omicron變異株進(jìn)行實(shí)驗，來(lái)鑒定是否會(huì )對抗體有影響，預計兩周左右可拿到試驗結果。
回顧今年8、9月份出現的Lambda、Mu新冠病毒變異株，在當時(shí)也被稱(chēng)為“高度威脅”，而聯(lián)合抗體藥物試驗顯示有效。在本次的Omicron出現后是否產(chǎn)生一致的結果，值得期待。
騰盛博藥首席財務(wù)官李安康先生介紹，抗體聯(lián)合療法今年十月已提交美國緊急使用授權，目前審批過(guò)程按計劃進(jìn)行中。優(yōu)先選擇在中美申請上市后，將盡快在其他地區注冊，包括南非、墨西哥等。目前公司正在構建商業(yè)化團隊并商談進(jìn)一步的生產(chǎn)計劃，正在盡快推進(jìn)流程，讓患者能夠盡早用上藥物。
在藥物價(jià)格方面，目前我國新冠肺炎******為政府承擔費用，在美國也是政府采購的形式，未來(lái)也可能探索不同的模式，但政府采購肯定是主要的形式。目前同類(lèi)抗體藥物在美國的政府采購價(jià)格為每人2100美元，該抗體聯(lián)合療法價(jià)格也在進(jìn)
一步商談中，現在還未發(fā)布具體定價(jià)。
新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲批上市后，能否替代當前的疫苗免疫策略？羅永慶解釋?zhuān)紫?，疫苗用于普通人群預防病毒感染及轉為重癥。而抗體的作用是針對重癥新冠肺炎風(fēng)險患者的******。
因此，抗體療法與疫苗是互補而不是替代。疫苗是一線(xiàn)預防手段，它的使用成本較低，適用于大規模人群建立免疫力。但是，疫苗無(wú)法達到100%的效果，老年人、慢病人群、艾滋病患者、腫瘤患者等免疫力低下人群接種疫苗后有很高幾率不能建立足夠的免疫力，感染后易轉為重癥。此時(shí)針對性地接種抗體產(chǎn)生的被動(dòng)免疫力，就有助于降低感染風(fēng)險。
目前國際已有兩種抗體療法獲得了暴露后預防，一種獲得暴露前預防的適應癥?？贵w聯(lián)合療法在預防適應癥方面正在進(jìn)行進(jìn)一步的研究，未來(lái)能夠提供更多臨床預防證據。
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