搜狐醫藥 | 我國抗新冠病毒藥獲批上市，對德?tīng)査榷喾N變異體有效

原標題：搜狐醫藥 | 我國抗新冠病毒藥獲批上市，對德?tīng)査榷喾N變異體有效

出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

編輯 | 袁月

2021年12月8日清華大學(xué)發(fā)布，由清華大學(xué)醫學(xué)院張林琦教授團隊領(lǐng)銜研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱(chēng)BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）獲得中國藥品監督管理局（NMPA）的應急批準上市，用于******新型冠狀病毒檢測結果為陽(yáng)性，同時(shí)伴有進(jìn)展為重癥新冠肺炎危險因素的成人和青少年（≥12歲，體重≥40 kg）患者。

此獲批標志著(zhù)中國擁有了全自主研發(fā)并經(jīng)過(guò)嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒藥。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從新冠肺炎康復期患者中獲得的一對非競爭性單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導依賴(lài)性增強作用的風(fēng)險，并延長(cháng)血漿半衰期以獲得更持久的******效果。

2021年10月，研發(fā)團隊已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權（EUA）申請。此外，研發(fā)團隊正在全球其它成熟和新興市場(chǎng)積極推進(jìn)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊申請工作，首先確保在開(kāi)展過(guò)臨床試驗的國家以及在獲得******方面存在巨大差距的國家推進(jìn)市場(chǎng)準入。研發(fā)團隊還將在中國開(kāi)展進(jìn)一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預防免疫增強作用。

此次獲批是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及終結果。終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風(fēng)險新冠門(mén)診患者住院和死亡風(fēng)險80%（中期結果為78%），具有統計學(xué)顯著(zhù)性。

截至28天的臨床終點(diǎn)，******組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性?xún)?yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無(wú)論早期即開(kāi)始接受******（癥狀出現后5天內）還是晚期才開(kāi)始接受******（癥狀出現后6至10天內）的受試者，住院和死亡率降低均顯著(zhù)降低，這為新冠患者提供了更長(cháng)的******窗口期。

作為本研究的一部分，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的臨床有效性數據也將按病毒變異株的類(lèi)型進(jìn)行評估。目前的體外嵌合病毒實(shí)驗檢測數據表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (“阿爾法”, Alpha)、B.1.351 (“貝塔”, Beta)、P.1 (“伽馬”, Gamma)、B.1.429 (“伊普西龍”, Epsilon)、B.1.617.2 (“德?tīng)査? Delta)、AY.4.2 (“德?tīng)査?”, Delta Plus)、C.37 (“拉姆達”, Lambda) 以及B.1.621 (“繆”, Mu)。針對B.1.1.529 (Omicron)變異株的測試目前正在進(jìn)行中。

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