國家藥監局：對新冠病毒檢測試劑嚴格監管

人民網(wǎng)北京6月8日電（記者孫紅麗）新冠病毒檢測試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要產(chǎn)品。7日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監管工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要求各級藥品監管部門(mén)對新冠病毒檢測試劑實(shí)行“嚴格的監管”，采取堅決有力舉措，嚴格落實(shí)企業(yè)和使用單位主體責任，嚴格落實(shí)地方政府屬地監管責任。

《通知》要求，持續加強產(chǎn)品研制環(huán)節質(zhì)量監管。

新冠病毒檢測試劑注冊人要切實(shí)加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中產(chǎn)品的安全性、有效性依法承擔責任。

持續加強產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節質(zhì)量監管。

各省級藥品監管部門(mén)要重點(diǎn)檢查產(chǎn)品原料來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程規范、產(chǎn)品質(zhì)量控制，出廠(chǎng)和上市放行、不良事件監測、產(chǎn)品質(zhì)量分析評價(jià)等。發(fā)現生產(chǎn)活動(dòng)存在嚴重違規行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問(wèn)題產(chǎn)品并進(jìn)行有效處置。企業(yè)違規情節嚴重的，要依法吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證，并對相關(guān)責任人依法進(jìn)行處罰。

持續加強產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)環(huán)節質(zhì)量監管。

市縣藥品監管部門(mén)要重點(diǎn)檢查其經(jīng)營(yíng)的新冠病毒檢測試劑是否經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件，購銷(xiāo)渠道是否合法，進(jìn)貨查驗和銷(xiāo)售等記錄是否真實(shí)、準確、完整、可追溯，運輸、儲存條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求，是否配備相適應的設施設備。

持續加強使用環(huán)節產(chǎn)品質(zhì)量監管。

市縣藥品監管部門(mén)要依職責切實(shí)加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節產(chǎn)品質(zhì)量安全監管，認真檢查醫療機構（含第三方醫學(xué)檢驗機構）使用的新冠病毒核酸檢測試劑的產(chǎn)品資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、效期管理等是否符合要求，質(zhì)量是否合格。發(fā)現違法違規行為的，及時(shí)通報相關(guān)部門(mén)。